SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung / Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 337 (2004))

Metzger T

SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung / Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung / Metzger T
SAP R/3-Releasewechsel: Change, Projekt und Revalidierung Voraussetzungen einer 21 CFR Part 11-Implementierung Thomas Metzger Aventis Pharma Deutschland GmbH, Quality Operations Drug Products - eQM, Frankfurt/Main Ein Releasewechsel stellt für die Validierung eines existierenden SAP-Systems eine besondere Herausforderung dar, da es sich gleichzeitig um ein IT- und ein Re-validierungsprojekt handelt. Im folgenden Beitrag wird ein integrativer Ansatz vorgestellt, um möglichst früh in der Projektphase neben den technischen Gesichtpunkten die Anforderungen der Validierung computergestützter Systeme gleichberechtigt zu berücksichtigen. Im Vordergrund steht die Sichtweise der Validierung. Dabei wird aufgezeigt, wie durch einfache Mittel (Validation Task Force, Spielsystem, Drehbuch) ein strukturiertes Vorgehen ermöglicht wird, welches alle Beteiligten frühzeitig einbezieht. Daneben werden der Einfluß von behördlichen Anforderungen wie dem Part 11 auf die Projektarbeit aufgezeigt und verschiedene Lösungsansätze zur Erreichung der Compliance diskutiert. Abschließend werden die Einflüsse des Releasewechsels auf die prinzipielle Dokumentations- und Validierungsstrategie als Chance zur Verbesserung der Compliance beleuchtet. Key words Computergestütztes System • Part 11 • Releasewechsel • SAP • SDLC • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003